Page 19 - DAS-Rehber-2019-edit.indd

TS EN ISO 14161
Başlık: Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Biyolojik indikatörler - Sonuçların seçimi,
kullanımı ve yorumlanması için kılavuz

Kabul Tarihi: 13.12.2011
Kapsam: Sterilizasyon işlemlerinin geliştirilmesi, validasyonu ve rutin izleminde
kullanıldığında, biyolojik indikatörlerin uygulanmasından elde edilen sonuçların seçimi,
kullanımı ve yorumlanmasına kılavuzluk eder.
TS EN 14180:2014
Başlık: Tıbbi amaçlı sterilizatörler -Düşük ısı buhar ve formaldehit sterilizatörleri (LTSF)
- Koşullar ve testler
Kabul Tarihi:30.10.2014
Kapsam: Sterilize edici ajan olarak düşük ısı buhar ve formaldehit karışımı kullanan
ve sadece ortam basıncının altında çalışan LTSF sterilizatörleri için koşulları ve testleri
kapsar.

TS EN ISO 14644-1
Başlık: Temiz odalar ve ilgili kontrollü ortamlar
Bölüm 1: Parçacık konsantrasyonu ile hava temizliğinin sınıflandırılması
Kabul Tarihi:18.02.2016
Kapsam: Temiz odalardaki ve temiz alanlardaki, havadaki partiküllerin konsantrasyonuna
göre hava temizliğinin ve ISO 14644-7’de tanımlanan ayırıcı cihazların (temiz hava
davlumbazları, eldiven kutuları, yalıtıcılar ve mini ortamlar) sınıflandırılmasını kapsar.
TS EN 14937
Başlık: Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Sterilizasyon ajanının karakterizasyonu
ve tıbbi cihazlar için bir sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, validasyonu ve rutin
kontrolü için genel koşullar
Kabul Tarihi: 09.11.2010

Kapsam: Sterilizasyon ajanının karakterizasyonu ve tıbbi cihazlar için bir sterilizasyon
işleminin geliştirilmesi, validasyonu ve rutin kontrolü için genel koşulları belirtir. Bu
standardın kapsamı tıbbi cihazlarla sınırlı olmasına rağmen, burada belirtilen koşullar,
diğer sağlık bakım ürünleri için sterilizasyon işlemlerine de uygulanabilir. Bu uluslararası
standart, mikroorganizmaların fiziksel ve/veya kimyasal yollarla inaktive edildiği
sterilizasyon işlemlerine uygulanır. Bu standartın, proses geliştiricileri, sterilizasyon
ekipmanı imalatçıları, sterilize edilecek tıbbi cihaz imalatçıları ve tıbbi cihazların
sterilize edilmesinden sorumlu kuruluşlar tarafından uygulanması amaçlanmıştır. Bu
uluslararası standart, sterilizasyon ajanının uygun karakterizasyonunu, geliştirilmesini,
validasyonunu ve bir sterilizasyon işleminin rutin izlemini ve kontrolünü sağlamak için
gerekli olan bir kalite yönetim sisteminin unsurlarını belirler.

Sterilizasyon Dezenfeksiyon Rehberi, 2019
18