Page 18 - DAS-Rehber-2019-edit.indd

TS EN ISO 11737-1
Başlık: Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Mikrobiyolojik yöntemler
Bölüm 1: Ürünler üzerindeki mikroorganizma popülasyonunun belirlenmesi

Kabul Tarihi:19.03.2018
Kapsam: Bir sağlık bakım ürünü, bileşeni, hammaddesi veya paketi üzerindeki/içindeki
canlı mikroorganizma popülasyonunun sayımı ve mikrobiyal karakterizasyonu
hakkında kılavuzluk sağlar ve koşulları belirtir
TS EN ISO 11737-2
Başlık: Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Mikrobiyolojik yöntemler

Bölüm 2: Bir sterilizasyon işleminin tanımı, validasyonu ve sürdürülebilmesinde
uygulanan sterilite testleri
Kabul Tarihi:23.03.2010

Kapsam: Rutin sterilizasyon işleminde kullanılması öngörülen steril edici ajana göre
azaltılmış, işleme tabi tutulmuş tıbbi cihazların sterilite testleri için genel kriterlerini
kapsar. Bu testlerin, bir sterilizasyon işlemini tanımlarken, valide ederken ve sürdürürken
gerçekleştirilmesi amaçlanmıştır.
TS EN 13060

Başlık: Küçük buhar sterilizatörleri
Kabul Tarihi:18.02.2015
Kapsam: Tıbbi amaçlar veya kan/vücut sıvılarıyla temas etmesi muhtemel olan
malzemeler için kullanılan küçük buhar sterilizatörleri ve sterilizasyon döngüleri için
performans koşullarını ve test yöntemlerini belirtir.

TS EN 13795+A1
Başlık: Hastalar, klinik personel ve araç-gereçler için kullanılan tıbbi cihazlar, cerrahi
örtüler, önlükler ve temiz hava kıyafetleri - imalatçılar, işlemciler ve ürünler için genel
koşullar, test yöntemleri, performans koşulları ve performans seviyeleri
Kabul Tarihi:12.06.2013
Kapsam: Kullanıcılara ve üçüncü taraf doğrulayıcılara sağlanacak, tıbbi cihazların olağan
etiketlenmesine ek olarak (bkz. EN 980 ve EN 1041) imalat ve işleme koşulları ile ilgili
bilgileri belirtir.
Cerrahi ve diğer invazif işlemler sırasında hastalar ve klinik personel arasında enfektif
ajanların bulaşmasını önlemeye yönelik; hastalar, klinik personel ve ekipman için tıbbi
cihaz olarak kullanılan, cerrahi önlüklerin, cerrahi örtülerin ve temiz hava kıyafetlerinin
özellikleri hakkında bilgi verir.

Sterilizasyon Dezenfeksiyon Rehberi, 2019
17