Page 17 - DAS-Rehber-2019-edit.indd

paketlenmiş yükler için, buhar penetrasyon testinde kullanılacak kimyasal indikatörler
için koşulları belirtir.

TS EN ISO 11140-4 ( TS EN 867-4 ‘ün yerini almıştır)
Başlık: Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Kimyasal indikatörler
Bölüm 4: Buhar penetrasyonunu saptamak için Bowie&Dick tipi testlere alternatif sınıf
2 indikatörleri
Kabul Tarihi:31.01.2008
Kapsam: ISO 11140-4 ile uyumlu bir indikatör, test yükü olarak kullanılan belirli bir
malzemeyi içermektedir. Bu test yükü yeniden kullanılabilir olabilir veya olamaz. ISO
11140-4, test yükü için koşulları belirtmez, ancak indikatörün, kullanılmak istenilen test
yükü ile birlikte performansını belirtir. ISO 11140-4’te belirtilen indikatörün zayıf buhar
penetrasyonunu tanımlaması istenmektedir ama bu zayıf buhar penetrasyonunun
nedenini göstermesi zorunlu değildir.
TS EN ISO 11140-5

Başlık: Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Kimyasal indikatörler
Bölüm 4: Bowie&Dick tipi hava tahliye testleri için Sınıf 2 indikatörler
Kabul Tarihi:20.03.2007
Kapsam: Ön-vakumlu buhar sterilizasyon döngülerinin ön-vakum fazı sırasında hava
tahliye etkinliğini değerlendirmek için kullanılan Bowie&Dick tipi hava tahliye testleri
için sınıf 2 indikatörler için koşulları kapsar. Ayrıca ISO 11140-5: 2007, bu performans
koşullarını karşılamak için kullanılan test yöntemlerini ve ekipmanları içerir.
TS EN ISO 11607-1 ( TS EN 868-1’in yerini almıştır)

Başlık: Steril edilecek tıbbi cihazlar için paketleme
Bölüm 1: Malzemeler, steril bariyer sistemleri ve paketleme sistemleri için koşullar
Kabul Tarihi:18.12.2017

Kapsam: Sterilize edilmiş tıbbi cihazların kullanım noktasına kadar sterilitesinin
sürdürülmesine yönelik, malzemeler, hazır steril bariyer sistemleri, steril bariyer
sistemleri ve paketleme sistemleri için koşulları ve test yöntemlerini kapsar.
TS EN ISO 11607-2
Başlık: Steril edilecek tıbbi cihazlar için paketleme
Bölüm 2: Biçimleme, kapatma ve montaj işlemleri için validasyon koşulları

Kabul Tarihi:18.12.2017
Kapsam: Sterilize edilmiş tıbbi cihazların paketlenmesi için süreçlerin geliştirilmesi ve
validasyonu için koşulları kapsar.

Sterilizasyon Dezenfeksiyon Rehberi, 2019
16