Page 12 - DAS-Rehber-2019-edit.indd

paketleri, çeşitli yük tipleri için belirtilmiştir. Olası yükler iki sınıfta ele alınmaktadır:
Paketlenebilen veya paketlenemeyen gözenekli yükler ya da paketlenebilen veya
paketlenemeyen lümenli tıbbi cihazlar. Bu standardın gözenekli yükler ile ilgili bölümü
aşağıdakileri kapsar:

• Küçük buhar sterilizatörlerde gözenekli yükler için küçük yük testinde kullanılacak
standart zorlayıcı test paketi,
• Gözenekli yüklerde kullanım için zorlayıcı bir test paketi indikatör sistemi. Bu amaç için
kullanılacak indikatör sınıf B indikatördür
• Gözenekli yüklerde kullanım için zorlayıcı bir test paketi indikatör sistemine eşdeğer,
alternatif zorlayıcı bir test paketinde kullanılan bir indikatörü
Bu standardının lümenli tıbbi cihazlar ile ilgili bölümü aşağıdakileri kapsar:
• prEN13060-4’te tanımlandığı gibi, lümenli tıbbi cihaz yükünü simüle etmek için
kullanılacak lümenli tıbbi cihaz zorlayıcı test paketini
• Paketlenmiş lümenli tıbbi cihazlarda buhar penetrasyonunu değerlendirmek için
lümenli cihaz zorlayıcı test paketlerinden birinde kullanılmak üzere bir indikatör sistemi.
Bu amaç için kullanılacak indikatör sınıf B indikatördür.
Bu standartta tarif edilen zorlayıcı test paketi, yalnızca işlemi gerçekleştirecek yeterli
büyüklükteki sterilizatörlerde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Bu standartta tanımlanan zorlayıcı test paketleri, sadece zorlayıcı test paketi yerleştirmek
için yeterli büyüklüğü olan sterilizatörlerde (zorlayıcı test paketinin hiçbir parçası
kazan duvarına 20mm’den daha yakın olmayacak) kullanılmak üzere tasarlanmıştır ve
gözenekli yüklerde zorlayıcı test paketi kullanılması durumunda, kazanın toplam hacmi
10 lt’den az olmamalıdır.
TS EN 868-2

Başlık: Steril edilecek tıbbi cihazlar için paketleme
Bölüm 2: Sterilizasyon Örtüleri -Koşullar ve test yöntemleri
Kabul Tarihi: 24.04.2017

Kapsam: EN 868’in bu bölümü, steril edilecek tıbbi cihazların kullanım noktasına kadar
sterilitesinin sürdürülmesine yönelik, steril bariyer sistemlerini ve/veya paketleme
sistemleri için malzemelerin test yöntemlerini ve önemini kapsar.
TS EN 868-3
Başlık: Steril edilecek tıbbi cihazlar için paketleme
Bölüm 3: Kâğıt torbaların imalatında kullanılması gereken kâğıt (EN868-4’te belirtilmiştir)
ve poşet ve ruloların imalatında kullanılması gereken kâğıt (EN868-5’te belirtilmiştir) –
Koşullar ve test yöntemleri

Kabul Tarihi: 18.12.2017

Sterilizasyon Dezenfeksiyon Rehberi, 2019
11