Page 8 - DAS-Rehber-2019-edit.indd

yapılarak Türkiye’de kullanıma sokulan uluslararası ve Avrupa standartları
VRE: Vankomisin dirençli enterokok
YDD: Yüksek düzey dezenfeksiyon

I-2.STANDARTLAR
I-2.1.Tıbbi cihaz yönetmeliği
Yönetmelik 07.06.2011 tarihli, 27957 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır.
Yönetmelik; 6 Bölüm, 29 madde ve eklerinden (XII Ek) oluşmaktadır.

Yönetmeliğin amaç ve kapsamı:
“Yönetmeliğin amacı; tıbbi cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gerekleri
belirlemek ve bu cihazlar ile aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların,
kullanıcıların ve üçüncü şahısların sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek
tehlikelere karşı korunmalarını sağlamak amacıyla tasarımına, sınıflandırılmasına,
üretimine, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına ve denetlenmesine ilişkin usul ve
esasları düzenlemektir.
Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbi cihaz ve
aksesuarlarının tasarımı, imalatı, piyasaya arzı, hizmete sunulması, kullanımı ve denetimi
ile ilgili bütün faaliyetlerini kapsar.”

Bir cihaz 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi
Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamına giren bir tıbbi ürünün uygulanması
amacıyla üretilmiş ise, anılan cihaz bu yönetmelik kapsamında değerlendirilir.
Yönetmelik kapsamında ilgili tanımlar
Beşeri tıbbi ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak
veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla,
insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler
kombinasyonudur.

Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik
veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler
tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;
• Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
• Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin
giderilmesi ya da
• Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir
şey konulması veya

• Doğum kontrolü

Sterilizasyon Dezenfeksiyon Rehberi, 2019
7