Page 10 - DAS-Rehber-2019-edit.indd

Tıbbi cihaz düzenlemesi (2017/745)
Avrupa Parlamentosu tarafından 5 Nisan 2017’de yürürlüğe konan, 90/385/EEC ve
93/42/EEC yönetmeliklerini yürürlükten kaldıran düzenlemedir. Bu düzenleme AT
uygulamalarını kullanan tüm ülkelerde yürürlüğe girmiş ya da girecektir. Türkiye’de de
kullanımı kaçınılmazdır. Bu düzenleme özellikle tek kullanımlık tıbbi cihazların kullanımına
yönelik önemli maddeleri içermektedir. Düzenlemenin 17. maddesi tek kullanımlık tıbbi
cihazları yeniden kullanıma hazırlayan kişi ya da kuruluşları (hastaneler de dahil) üretici
konumuna getirmekte ve tıbbi cihaz üreticisinin sorumlu olduğu tüm yasal sorumlulukları
yüklemektedir. Bu maddeye göre bu kişi ya da kuruluşlar cihazın yeniden kullanıldığında
güvenliğinden ve orijinal cihazla eşit performansa sahip olup olmamasından yasalar
önünde sorumludur. Yeniden hazırlama sürecinin tüm basamaklarının validasyonu,
tıbbi cihazın performans testleri, kalite yönetim ve risk yönetimi, cihazın izlenebilirliği
ispatlanmalı, bu cihazlara bağlı gelişen olgular bildirilmelidir.
Bu düzenleme her ne kadar tek kullanımlık bir cihazın yeniden kullanımına izin
veriyor gibi görünse de bu yasal sorumlulukların hastanelerdeki Merkezi Sterilizasyon
Ünite’lerinde karşılanabilmesi mümkün değildir.
I-2.2. İlgili standartlar
Merkezi Sterilizasyon Ünitesi’nde sterilizasyon ve dezenfeksiyon işlemlerinde
kullanılan malzemeler ve uygulanan yöntemlerin standardizasyonu için ulusal düzeyde
gerçekleştirilen birtakım düzenlemeler, günümüzde uluslararası komiteler tarafından
yeniden değerlendirilmiş ve uluslararası standartlar oluşturulmuştur.
Avrupa Birliği bünyesinde “Avrupa Standartları” [European Norm (EN)] kodlu
standartlar oluşturulmuştur. Taslak halindeki standartlar prEN kodludur. Uluslararası
Standardizasyon Örgütü [International Organization for Standardization (ISO)], birçok
ülke tarafından kabul edilen Uluslararası Standartları belirlemeyi programına alan ve bu
alanda çalışmalar yürüten bir kuruluştur. Sterilizasyon ile ilgili olanlar 1994 yılından bu
yana ISO standartları arasında yer almaya başlamıştır. ISO/TS EN standartları İngilizce,
Fransızca ve Almanca olarak, ISO standartları İngilizce, Fransızca ve Rusça olarak
yayınlanır. Her ülke standartları kendi diline çevirerek yayınlayabilir.

Avrupa Birliği Standartlar Teşkilatları (CEN ve CENELAC) ve onun uluslararası mevkidaşı
Cenevre/İsviçre merkezli ISO, “Viyana Sözleşmesi” prosedürüne göre, işlemler ve ürünler ile
ilgili benzer standartların (örneğin biyolojik indikatörler) EN ISO öneki ile birleştirilmesine
karar vermiştir. Bir konuda uluslararası standart yayınlanmış ise, aynı kapsamdaki ulusal
standart geçerliliğini kaybeder. Uluslararası herhangi bir standardın yayınlanmamış olduğu
alanda ulusal standartlar uygulanır. Ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü (TSE) ISO CEN ve
CENELAC’ın üyesi ve ülkemizdeki tek temsilcisidir. TSE bünyesinde çalışan bir komite tarafından
sterilizasyon ile ilgili birtakım standartların Türkçeye çevirisi yapılarak TS EN XXX veya TS EN
ISO XXX kodlu standartlar yayınlamıştır. “TS” Türk Standardı kısaltmasıdır, Türkiye CEN ve
CENELAC’a bağlı olduğu için EN eklenir, Viyana sözleşmesine göre de benzer standartlarda
ISO öneki de eklenir. CD kısaltması Committee Draft / Komite Taslağı “CD” kısaltması ile;
Technical specification/Teknik özellik ise “TS” kısaltması ile gösterilmektedir. Standartlar yasal
olarak uyulması zorunlu olan belgeler değildir, standartları uygulamada gönüllülük esastır.

Sterilizasyon Dezenfeksiyon Rehberi, 2019
9