Page 9 - DAS-Rehber-2019-edit.indd

amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı
tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi
cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her
türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemelerdir.

Yönetmelikte sterilizasyon ve dezenfeksiyon konusuna değişik atıflar yapılmıştır
Sınıflandırma, uyarı sistemi, uygunluk değerlendirme işlemleri, sistemler, işlem paketleri
ve sterilizasyon için özel yöntemler ve istisnaî durum bildirimleri üçüncü bölümde ele
alınmaktadır.
Sistemler, işlem paketleri ve sterilizasyon için özel yöntemler 3. bölüm madde 12’de ele
alınmaktadır.
CE işareti iliştirilen tıbbi cihazlar, bir işlem paketi veya cihaz sistemi halinde piyasaya arz
amacıyla bir araya getirildiğinde bu madde hükümleri uygulanır. Bu işlemi yapan bütün
gerçek ve tüzel kişilerin düzenleyeceği işlem paket veya cihaz sistem beyanını açıklar ve
bazı istisnalara 12.2 ile atıfta bulunur.
12.3 maddesinde sterilizasyon süreci ile ilgili gerçek ve tüzel kişilerin yapacağı işlemleri
açıklar.

Ek I, Kısım II’de, tasarım ve yapım ile ilgili gerekler başlığı altında
Ek I Madde 8’de enfeksiyon ve mikrobiyolojik kontaminasyona sekiz alt başlıkta
(tıbbi cihazlar ve imalat işlemleri, hayvan kökenli dokular, ambalajlama ve etiketleme
işlemleri) değinilmektedir.
Ek I Madde 13’de sterilizasyona değişik atıflar (tek kullanımlık veya yeniden kullanılabilir
tıbbi cihazlar, ambalajın bozulması) yapılmaktadır.
Ek II’de AT uygunluk beyanı (üreticinin piyasaya sürdüğü ürünün ilgili temel sağlık ve
emniyet kurallarına uyduğunu beyan ettiği belge) ile ilgili hususlar açıklanmaktadır.
Özellikle sterilizasyon ve satın alma konusunda kullanılacak süreçler, işlemler ve ilgili
belgelere, sınıf IIa ve IIb cihazlar için uygulamalar açıklanmaktadır.
EK III’de AT Tip İncelemesine (onaylanmış kuruluşun, bir ürün numunesinin, ilgili
yönetmelikte geçen asgari güvenlik gerekliliklerini karşıladığını onaylama işlemi)
değinilmektedir.
EK IV’te AT Doğrulaması ile ilgili hususlar açıklanmaktadır.
Ek V (üretim kalite güvencesi), VI (ürün kalite güvencesi) ve VII’de AT uygunluk beyanı
ile ilgili hususlara değinilmekte, EK VIII’de “özel amaçlı cihazlara ilişkin beyana yer
verilmektedir”.

Özel Kurallar kısım 4.3’de tıbbi cihazları dezenfekte etme, temizleme ve durulamada
kullanılan cihazların sınıflandırılmasına değinilmektedir.

Sterilizasyon Dezenfeksiyon Rehberi, 2019
8