Page 15 - DAS-Rehber-2019-edit.indd

Kabul Tarihi: 30.10.2014
Kapsam: Tıbbi cihazların ve bunların aksesuarlarının sterilizasyonunda steril edici ajan
olarak etilen oksitin (EO) (saf veya diğer gazlarla karışım halinde) kullanıldığı otomatik
kontrollü sterilizatörler için koşulları ve ilgili testleri belirtir. Bu standart; sterilizasyon
işlemlerinin validasyonu ve rutin kontrolü için gerekli olan bu sterilizatörlerin ekipman
ve kontrolleri için atmosfer basıncının altında veya üstünde çalışan EO sterilizatörlerine
yönelik koşulları kapsar.
TS EN ISO 11135 (TS EN 550’nin yerini almıştır)
Başlık: Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Etilen oksit - Tıbbi cihazlar için bir
sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, validasyonu ve rutin kontrolü için koşullar
Kabul Tarihi: 30.10.2014
Kapsam: Hem endüstriyel hem de sağlık hizmeti veren kurumlarda tıbbi cihazlar için bir
EO sterilizasyon işleminin geliştirilmesine, validasyonuna ve rutin kontrolüne yönelik
koşulları belirtir ve iki uygulama arasındaki benzerlikleri ve farklılıkları beyan eder.
TS EN ISO 11138-1
Başlık: Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu- Biyolojik indikatörler

Bölüm 1: Genel koşullar
Kabul Tarihi: 24.04.2017
Kapsam: Sterilizasyon işlemlerinin validasyonu ve rutin monitörizasyonunda kullanılan
inoküle taşıyıcılar/süspansiyonlar ve bunların bileşenleri de dahil olmak üzere, biyolojik
indikatörlerin üretim, etiketleme, test yöntemleri ve performans özellikleri için genel
koşulları belirtir.

TS EN ISO 11138-2
Başlık: Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu - Biyolojik indikatörler
Bölüm 2: Etilen oksit sterilizasyon işlemleri için biyolojik indikatörler
Kabul Tarihi: 24.04.2017

Kapsam: 29-65 ºC arasındaki sterilizasyon sıcaklıklarında sterilize edici ajan olarak
EO (saf EO gazı veya bu gazın seyreltici gazlarla karışımları) kullanılan sterilizasyon
işlemleri ve sterilizatörlerin performansını değerlendirmede kullanılması istenilen
test organizmaları, süspansiyonlar, inoküle taşıyıcılar, biyolojik indikatörler ve test
yöntemleri için koşulları belirtir.
TS EN ISO 11138-3
Başlık: Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu- Biyolojik indikatörler
Bölüm 3: Nemli ısı ile sterilizasyon işlemleri için biyolojik indikatörler

Kabul Tarihi: 24.04.2017

Sterilizasyon Dezenfeksiyon Rehberi, 2019
14