Page 22 - DAS-Rehber-2019-edit.indd

Kabul Tarihi:21.12.2006
Kapsam: Tıbbi cihazlar için bir nemli ısı sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, validasyonu
ve rutin kontrolü için koşulları belirtir.

ISO/TS 17665-2:2009 (incelemede) → ISO/CD 17665 (yerine geçecek)
Başlık: Sağlık bakım ürünlerinin sterilizasyonu -Nemli ısı
Bölüm 2: ISO 17665-1 uygulaması konusunda kılavuz
Kabul Tarihi: 15.01.2009

Kapsam: ISO/TS 17665-2: 2009, nemli ısı sterilizasyon işlemlerinin geliştirilmesi,
validasyonu ve rutin kontrolü hakkında genel bir kılavuz niteliğindedir ve ISO 17665-
1’de öngörülen gereksinimleri açıklamayı amaçlamaktadır. Bu teknik tanımlamada
sunulan rehber, nemli ısı sterilizasyon işlemleriyle ilgili iyi uygulamaları teşvik etmek için
ve ISO 17665-1’e göre nemli ısı sterilizasyon işleminin geliştirilmesine ve validasyonuna
yardımcı olmak için hazırlanmıştır.
ISO/TS 17665-3:2013 (incelemede) → ISO/CD 17665 (yerine geçecek)

Başlık: Sağlık ürünlerinin sterilizasyonu - Nemli ısı
Bölüm 3: Bir tıbbi cihazın bir ürün ailesine tanıtılması ve buhar sterilizasyonu için işlem
kategorisi hakkında kılavuz
Kabul Tarihi: 15.04.2013

Kapsam: Bu Standart, belirli bir nemli ısı sterilizasyon işlemi için, işlem kategorisini
tanımlamak ve sıraya koymak amacıyla, bir ürün ailesine bir tıbbi cihazı tanıtırken
kullanıcı tarafından göz önünde bulundurulması gereken özellikler hakkında kılavuzluk
eder.

I-3. TIBBİ CİHAZ VE YÜZEYLERİN ENFEKSİYON RİSK SINIFLANDIRMASI

Yeniden kullanılacak tıbbi cihazların, enfeksiyon gelişimi açısından, uygun temzilik/
dezenfeksiyon/sterilizasyon işlemleriyle güvenli hale getirildikten sonra kullanılması
gerekmektedir. Tıbbi cihazlar Spaulding sınıflamasına göre, temas ettiği vücut bölgesi
ve enfeksiyon gelişme riski göz önüne alınarak; kritik, yarı kritik ve kritik olmayan
şeklinde üç gruba ayrılmaktadır. Robert Koch Enstitüsü sınıflamasında ise, tıbbi cihazlar
Spaulding sınıflamasında olduğu gibi sadece enfeksiyon riskine göre değil, yapısına
göre de detaylandırılmıştır. Bu nedenle Spaulding sınıflamasındaki uygulama ile ilgili
problemleri büyük oranda ortadan kaldıran daha kapsamlı bir sınıflamadır (Tablo 1).

Sterilizasyon Dezenfeksiyon Rehberi, 2019
21