Page 25 - DAS_Rehberi

Bölüm
1

4 Dezenfeksiyon Antisepsi Sterilizasyon Rehberi

• Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kom-
panse edilmesi,
• Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun araştı-
rılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,
• Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edi-
len örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması,
• Tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üze-
rinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhi-
zat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri.
2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,
3) Birinci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1)
numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu ve
ya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünlerdir.

Tıbbi cihaz aksesuarı
Kendi başına bir tıbbi cihaz olmadığı halde, özellikle tıbbi cihaz/cihazların kul-
lanım amacına/amaçlarına uygun olarak kullanılmasını mümkün kılmak ya da tıbbi
cihaz/cihazların kullanım amacı/amaçları bakımından tıbbi işlevselliğine doğrudan
ve spesifik olarak yardımcı olmak üzere imalatçısı tarafından bir ya da birden fazla
belirli tıbbi cihazla birlikte kullanımı amaçlanan parçalardır.

Validasyon
Bir işlemin, yöntemin, sistemin ya da sürecin; önceden belirlenmiş koşulları sü-
rekli sağladığının kanıtlanmasıdır.

Zorlaştırıcı Test Paketi (Process Challenge Device-PCD)
Sterilizatörlerde işlemin etkili olup olmadığını anlayabilmek için sterilizasyon
işlemine karşı tanımlanmış, direnç oluşturmak amacıyla tasarlanmış bir test siste-
midir.