Page 132 - DAS-Rehber-2019-edit.indd

Bu nedenle parametrik validasyon, buhar sterilizasyon için vazgeçilmezdir. İstenirse
biyolojik validasyon termometrik ölçümlere ek olarak yapılabilir ama asla onların yerini
alamaz. Parametrik validasyon yapılamayan sterilizasyon yöntemleri için (düşük sıcaklık
sterilizasyon yöntemleri) biyolojik validasyon zorunludur.

Biyolojik validasyon da parametrik validasyon gibi en az yılda bir kez tekrarlanmalıdır.
Sterilizatörün her bir rafına, sterilizasyon koşullarının en kötü olduğu noktaya biyolojik
indikatör (ler) konularak yapılır. Biyolojik indikatör zorlaştırıcı paket içine konmalı ve
bu paket referans pakette olduğu gibi paketlenmiş olmalıdır. Sterilizatör yarı döngü
çalıştırılır ve biyolojik indikatörde varsa canlı kalan sporlar mikrobiyolojik olarak sayılarak
spor sayısındaki logaritmik azalma tespit edilir. Bu işlem hem boş sterilizatörde hem de
her bir yük çeşidi ile tam yükte ardışık üç tet şeklinde tekrarlanmalıdır. Tüm döngülerde
canlı spor kalmadığı doğrulanırsa biyolojik validasyon tamamlanmış olur. Ürün teslimi
periyodik biyolojik kontrol sonuçlarına göre yapılır.
STERİLİZASYONUN RUTİN İZLENMESİ
Tüm sterilizasyon döngüleri izlenmeli ve sonuçları kayıt altına alınmalıdır. Bu amaçla
izlenmesi zorunlu ve mümkün olan parametreler doğrudan izlenmelidir (fiziksel
kontrol). Buna ek olarak fiziksel parametrelerin kimyasal indikatörlere (kimyasal kontrol)
ve biyolojik ölüm (biyolojik kontrol) üzerine etkisi de izlenebilir ancak kimyasal kontrol
ve biyolojik kontrol, fiziksel kontrolün yerini alamaz.
Fiziksel kontrol
• Cihaz üzerindeki program döngüsü çizelge kaydedicileri-bilgisayar çıktıları, sıcaklık ve
basınç ölçme cihazları, nem ölçer göstergelerinin kontrollerini kapsar.
• Sterilizasyon çevriminin fiziksel koşulları hakkında bilgi verirler.
• Elektronik ve mekanik sensörlerden gelen veriler değerlendirilir.
• Cihaz yazıcı çıktıları kontrol edilir ve kayıt sisteminin bir parçası olarak kullanılır.

Vakum kaçak testi:
• Sadece ön vakumlu buhar sterilizatörlerde kullanılır.
• Buhar sterilizatörlerde vakum kaçağı 1.3 milibar/dk’dan fazla olmamalıdır.
• Haftada bir kez yapılır. Sınır değere yakın bulunursa (≥1 milibar/dk) günlük tekrarı
uygundur.
• TS EN 285’e uygun üretilmiş buhar sterilizatörlerde test programı otomatik olarak
yüklüdür.

• Sterilizatör boş olarak çalıştırılır.
• Otomatik program içermeyen eski sterilizatörlerde ise işlem elle yapılır. Bunun için
boşaltım fazında basıncın en düşük olduğu anda işlem durdurulur ve 15 dk beklenerek,
6. ve 15. dk arasındaki basınç değişimleri kayıt edilir ve işlem sonlandırılır.
• Sonuçlar kaydedilmeli, sterilizatör çıktıları saklanmalıdır.

Sterilizasyon Dezenfeksiyon Rehberi, 2019
131