Page 131 - DAS-Rehber-2019-edit.indd

grafiği ile karşılaştırılarak bir sapma olup olmadığı belirlenir ve günlük Bowie-Dick ve
haftalık vakum kaçak sonuçları ile birlikte yorumlanarak ürün teslimi yapılır. Buhar
sterilizasyonun dört temel parametresi olan sıcaklık, basınç, doymuş buhar, zaman
parametrelerini net gösterebilmesi ve ürün tesliminin bu verilerle yapılabilmesi, ayrıca
biyolojik ve kimyasal indikatör kullanımı gerektirmemesi nedeniyle maliyet etkin bir
yöntemdir.
Validasyonda yeterlik testlerinin basamakları

• Vakum kaçak testi ve Bowie-Dick testi
• Kalibrasyon (sıcaklık ve basınç sensörleri için)
• Boş döngü termometrik ölçüm sonuçlarının kaydı
• Referans yükle elde edilen termometrik ölçüm sonuçların kaydı
• Sonuçların değerlendirilmesi
• Validasyonun dokümantasyonu

Sterilizasyon sürecinin başlaması ya da durdurulması konusunda uzman tarafından
karar verilmesi
Yeterlik testlerinin uygulanması ve sıklığı

Termometrik ölçümlerde kullanılan yük gerçek günlük yükü temsil etmelidir.
Paketleme malzemesi, yük içindeki malzemelerin yerleşiminin sonucu etkileyebileceği
unutulmamalıdır. Ölçümlerde kullanılan tıbbi cihazlar kalibre olmalı, ölçüm konusunda
yetkili kişilerce uygulanmalıdır. Sterilizatörde rutin bakım, onarım veya kalibrasyon
yapılacaksa validasyon yeterlik ölçümlerinden önce yapılmalıdır.
Yeterlik testleri rutin olarak yılda bir kez yapılır. Bunun dışında şu durumlarda da yeterlik
testlerinin tekrarı zorunludur:
• Sterilizatörde sensör değişimi gibi büyük onarımlar

• Sterilizasyon sürecinde değişiklik (vakum derinliğinin arttırılması, ön vakum sayısında
değişiklik vb.)
• Yükte veya yükleme biçiminde değişiklik (yeterlik testlerinde kullanılan referans yüke göre)

• Paketleme malzemesi veya yönteminde değişiklik (tek kullanımlık paketleme
malzemesinden konteynıra geçiş vb.)
Parametrik validasyon yapılmış ve parametrik ürün teslim uygulamasına karar
verilmişse, ürün teslimi için kimyasal ya da biyolojik kontrol sonuçları zorunlu değildir.
Rutin fiziksel kontrol sonuçlarına göre (Bowie-Dick testi, vakum kaçak testi ve döngü
grafikleri) ürün teslimi yapılabilir.
Biyolojik validasyon: Biyolojik inaktivasyona dayalı validasyondur. Biyolojik indikatör
içindeki sporların öldüğü ispatlandığında ürün teslimi yapılır. Ancak, biyolojik
indikatörlerin sadece buhar sterilizatör içine konulduğu noktada biyolojik ölümü
ispatladığı ve bunun tüm sterilizasyon haznesi için genellenemeyeceği unutulmamalıdır.

Sterilizasyon Dezenfeksiyon Rehberi, 2019
130