Page 129 - DAS-Rehber-2019-edit.indd

Gamma radyasyonu (ışınlama) ile sterilizasyon
Gama ışını elektromanyetik spektrumun en kısa dalga boyunda yer alır ve en yüksek
enerjiye sahiptir. Kütlesiz, yüksüz olup ışık hızıyla yayılır. İyonlaştırıcı ışınlardır. Madde
içerisinden geçerken atom veya moleküllerden elektron koparabilirler. Bunun sonucu
elektrik yüklü parçacıklar yani iyonlar meydana gelir.
Gama ışınları kalıcı DNA hasarı oluşturarak güçlü mikrobisidal etki gösterir. Buna ek
olarak oluşan iyonizasyon sonucu ortaya çıkan serbest radikaller dolaylı mikrobisidal
etkiye sahiptir.
Gama ışınları yüksek enerjili ışınlar olduğundan penetrasyon güçleri çok yüksektir.
Paket materyalinden geçme özelliğine sahip olduğu için son ürünlerin sterilizasyonu
amacıyla kullanılabilir. Ayrıca buharla sterilizasyon gibi konvansiyonel tekniklerle
sterilize edilemeyen ısıya duyarlı ürünlere uygulanabilen hızlı, etkin ve güvenilir bir
yöntemdir. Bazı plastik türlerinde esnekliğin azalması ve kırılganlığın artması, bazı
ürünlerde renk değişikliği oluşabilmektedir.

Gamma serilizasyonu izlenebilirliği ve validasyonu kolay bir yöntemdir. İşlem sonrası
ürün üzerinde kalıntı ya da atık madde oluşmaz. Havalandırma gereksinimi ve karantina
süresi yoktur.

IV-8. STERİLİZASYON SÜRECİNİN VALİDASYONU VE RUTİN İZLENMESİ
Sterilite güvence düzeyi konsepti gereğince sterilizasyon sürecinin validasyonu
zorunludur. EN 556-1 standardına göre (Tıbbi cihazların sterilizasyonu - “steril” olarak
işaretlenecek tıbbi cihazlar için özellikler - Bölüm 1: Son olarak steril edilen tıbbi
cihazların özellikleri) “steril” olarak adlandırılabilecek ürünler için bazı gereklilikler
vardır. Bu gerekliliklerin başında da “valide edilmiş bir sterilizasyon süreci” gelmektedir.
Valide edilmiş sterilizasyon sürecinde ise süreç sırasında oluşabilecek problemleri erken
ve güvenilir şekilde tespit etmek için, sürecin bir veya daha fazla değişkenini rutin olarak
kontrol ederek, kayıtlarını tutmak, rutin izlem ya da monitörizasyon olarak isimlendirilir.
VALİDASYON
Validasyon belirli bir hizmet veya ürün kalitesini sağlayan çalışmaların belirli şartlarda
tutarlılıkla yerine getirildiğini kanıtlayan, belgeleyen çalışmaların bütünüdür. Kullanılan
yöntemin doğru ve kesin olarak sürekli bir şekilde bekleneni gerçekleştirdiğinin
kanıtlanması için yapılması gereken işlemleri kapsar. Valide edilmiş yöntemle
çalışıldığında yapılan işlemin kesin, doğru, özgün, tutarlı, geçerli ve güvenilir olduğu
garanti edilmiş olur. Sterilizasyon süreci sonunda ulaşılması istenen hedef “sterilite
güvence düzeyi”dir. Yani steril edilen malzeme üzerinde canlı mikroorganizma kalma
olasılığının 10-6’dan daha az olması istenir. Bu hedefin gerçekleşebilmesi için şu
basamakların kontrol altında tutulması zorunludur:
Malzemedeki mikrobiyolojik yük

Yıkama ve dezenfeksiyon süreci

Sterilizasyon Dezenfeksiyon Rehberi, 2019
128