Page 124 - DAS_Rehberi

Bölüm
13

Sterilizasyon Sürecinin Validasyonu ve Rutin İzlenmesi 103

Buhar sterilizasyonun dört temel parametresi olan sıcaklık, basınç, doymuş bu-
har, zaman parametrelerini net gösterebilmesi ve ürün tesliminin bu verilerle yapı-
labilmesi, ayrıca biyolojik ve kimyasal indikatör kullanımı gerektirmemesi nedeniyle
maliyet etkin bir yöntemdir.

Parametrik Validasyonda Yeterlilik Testlerinin Basamakları

Vakum kaçak testi ve Bowie-Dick testi kalibrasyon (sıcaklık ve basınç sensörleri
için) yeterlilik testlerinden önce yapılmalıdır. Çünkü herhangi bir sensör değişikliği
sonrası yeterlilik testinin tekrarı zorunludur.
Sıcaklık, buhar sterilizatörlerde iki farklı sensörle takip edilir ve EN 285’e göre
%1’den fazla hata kabul edilmez. Basınç sensöründe ise yine EN 285’e göre %1.6’dan
fazla deviasyon olamaz.
Kalibrasyon ise sadece bu sensörlerin doğruluğunu ölçmek üzere yapılır. Ancak
sensörlerin ve göstergelerin doğru olması; farklı yük, farklı paketleme ve farklı yük-
leme şekillerinde, tüm kritik parametrelerin sterilite güvence düzeyine ulaşmada
yeterli olduğu anlamına gelmez. Bu nedenle kalibrasyon asla yeterlilik testlerinin
yerini alamaz. Sensör ölçümü esasına dayalı kalibrasyon testleri yeterlilik testleri ye-
rine kullanılamaz.
• Boş döngü termometrik ölçüm sonuçlarının kaydı,
• Referans yükle elde edilen termometrik ölçüm sonuçların kaydı,
• Sonuçların değerlendirilmesi,
• Validasyonun dokümantasyonu,
• Sterilizasyon sürecinin başlaması ya da durdurulması konusunda uzman tarafın-
dan karar verilmesi.

Yeterlilik Testlerinin Uygulanması ve Sıklığı
Yeni kullanıma giren sterilizatörlerde kurulum, işletim ve performans yeterlilik
testleri tamamlanmalıdır. Bu amaçla sterilizatörde kullanılan her bir program için
sterilizatör boşken, %50 ve %100 doluyken üçer kez ölçüm yapılır.
Kullanımdaki sterilizatörlerde ise rutin olarak yılda bir kez yapılır. Kullanımdaki
sterilizatörlerde her bir program başına boşken ve %100 doluyken ikişer döngü ile
ölçüm yapılır.
Ölçümlerde kullanılan cihazlar sterilizatör üreticisi tarafından tasarım yeterlili-
ği ile belirlenmiş olan noktalara yerleştirilir ve cihazlardan alınan veriler bilgisayar
programında TS EN ISO 17665-1 standardına göre değerlendirilir.
Rutin yeterlilik testleri dışında şu durumlarda da yeterlilik testlerinin tekrarı zo-
runludur:
• Sterilizatörde sensör değişimi gibi büyük onarımlar
• Sterilizasyon sürecinde değişiklik (vakum derinliğinin arttırılması, ön vakum sa-
yısında değişiklik, vb.)