Page 128 - DAS_Rehberi

Bölüm
13

Sterilizasyon Sürecinin Validasyonu ve Rutin İzlenmesi 107

Kimyasal İndikatörlerin Sınıflandırılması
Kimyasal indikatörler ISO 11140 standartlarına göre altı kategoride incelenir:
Tip I İşlem indikatörleri: İşleme girmiş ve girmemiş ürünleri birbirinden ayırt
etmek için kullanılır ve paketin dış kısmına uygulanır (Maruziyet bantları-İndikatör-
lü etiketler). Sterilizasyon etkinliği hakkında bilgi vermezler.
Tip II Spesifik testlerde kullanılan indikatörler: Bowie-Dick testi ile ilgili spe-
sifik testleri tanımlar.
Tip III Tek değişkenli indikatörler: Sterilizasyon sürecinin sıcaklık ya da zaman
gibi tek parametresini monitörize eden indikatörlerdir.
Tip IV Çok değişkenli indikatörler: Sıcaklık/süre, süre/buhar kalitesi, süre/bu-
har kalitesi/sıcaklık gibi birden fazla parametreyi monitörize edebilen ve sıcaklıktaki
2°C’lik düşüşü ve test edilen parametredeki %0-25 farklılığı gösterebilen indikatör-
lerdir.
Tip V Entegratörler: Çok parametreli indikatörlere göre daha dar aralığı moni-
törize eder. Sıcaklıktaki 1ºC’lik düşüşü ve test edilen parametredeki %0-15 farklılığı
gösterebilir. Renk değişimli ya da ilerlemeli şerit şeklinde kullanılabilir.
Entegratörün renk değiştirebilmesi ya da ilerleyebilmesi, çember içinde belli D
ve Z değerlerine ulaşılması için gerekli tüm fiziksel koşullar oluşmalıdır. Bu değerler
ISO 11140-1’e göre, biyolojik indikatör için ISO 11138’de istenen performans gerek-
liliklerine eşdeğer ya da daha üstün olmak zorundadır. Bununla birlikte, biyolojik
indikatörün yerini alamaz.
Tip VI Emülasyon indikatörleri: Emülatör olarak isimlendirilen bu indikatörler
sıcaklıktaki 1°C’lik düşüşü ve test edilen parametredeki %0-6 farklılığı gösterebilir.
Çevrime özgü indikatörlerdir.
Farklı sterilizasyon çevrimleri için o çevrimlere uygun üretilmiş emülatör indika-
törler kullanılmalıdır. Örneğin; 134°C’de 5 dk döngü yapan bir buhar sterilizatörde
134°C de 7 dk için üretilmiş bir tip 6 indikatör kullanılamaz.

Kimyasal İndikatörlerin Kullanımı
• Bu sınıflandırma indikatörlerin performans gerekliliklerine göre belirlenmiştir.
• İndikatörün hangi tipe ait olduğunu bilmek, monitörize edilen sterilizasyon aşa-
masında doğru uygulamayı seçmek açısından önemlidir.
• Reaksiyon önemli kritik parametrelerin bir ya da daha fazlasının etkisiyle gerçek-
leşir
• Kimyasal indikatörlerin kullanım amacı; yanlış ambalajlama, sterilizatörün yan-
lış yüklenmesi veya sterilizatörün arızalarından kaynaklanabilecek muhtemel
sterilizasyon hatalarının belirlenmesidir.
• Kimyasal test sonuçları sterilite göstergesi olarak algılanmamalıdır.
• Tip 3, 4 indikatörler paket içinde kullanılabilir.
• Tip 5 paket ve yük kontrolünde tercih edilebilir.