Page 123 - DAS_Rehberi

Bölüm
13

102 Dezenfeksiyon Antisepsi Sterilizasyon Rehberi

TS EN ISO 14937 “Sağlık Hizmeti Ürünlerinin Sterilizasyonu sterilize edici ajanın
genel karakterizasyonu ve sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, validasyonu (geçer-
liliğinin kanıtlanması, onaylanması) ve rutin kontrolü” standardının yürürlüğe gir-
mesiyle kurulum değerlendirilmesi, işletim değerlendirilmesi ve performans değer-
lendirilmesi zorunlu hale gelmiştir. TS EN ISO 13485’e göre ise validasyon MSÜ’de
kalite sisteminin en önemli parçasıdır. Sterilizasyonun validasyonu, sterilizasyon
yöntemi ne olursa olsun hepsi için uygulanmalıdır. Validasyon kesinlikle üretici fir-
manın fabrikada yapabileceği testler değildir. Fabrikada yapılan testler “tip testleri”-
dir. Validasyon için cihazın MSÜ’ye kurulmuş olması ve testlerin ünitedeki standart
uygulama prosedürlerine göre yapılması zorunludur. Bu testler kalibrasyon ve va-
lidasyon konusunda eğitim almış yetkili kişiler tarafından kalibre edilmiş cihazlar
kullanılarak yapılabilir. MSÜ yöneticisi validasyon sürecini takip etmelidir.

Validasyonun temel bileşenleri şunlardır:
• Kalite yönetim sistemi
• Sterilizanın tanımlanması
• Cihaz ve ekipmanın tanımlanması
• Ürün tanımlanması
• Yöntemin tanımlanması
• Kurulum yeterliği
• İşletim yeterliği
• Performans yeterliliği
• Kalibrasyon ve bakım
• Rutin kontroller

Bu bileşenlerden kurulum ve işletim yeterliliği üretici firmanın sorumluluğun-
da yapılan yeterlilik testleri iken; performans yeterliliği, kalibrasyon, bakım ve rutin
kontroller kullanıcı sorumluluğu altında yapılan işlemlerdir.
Yeterlilik testleri fiziksel parametreler ölçülerek yapılıyorsa “parametrik validas-
yon”, biyolojik indikatörler kullanılarak yapılıyorsa “biyolojik validasyon” olarak
isimlendirilir.

Parametrik Validasyon

Sterilizasyonun kritik fiziksel parametrelerinin ölçümüne dayalı süreç validasyo-
nudur. Buhar sterilizasyonda kritik parametreler zaman, sıcaklık, basınç ve buhar
kalitesidir. Bu parametrelerin farklı paketleme, yükleme koşulları ve farklı yük tipleri
ile aynı yeterliliğe ulaşıldığının ispatlanması son derece önemlidir.
Ürün teslimi kritik parametrelerin her döngü sırasındaki ölçüm sonuçlarına göre
yapılır (parametrik ürün teslimi). Referans yükle elde edilen test grafikleri, her dön-
güde döngü grafiği ile karşılaştırılarak bir sapma olup olmadığı belirlenir ve günlük
Bowie-Dick ve haftalık vakum kaçak sonuçları ile birlikte yorumlanarak ürün teslimi
yapılır.