Page 122 - DAS_Rehberi

Sterilizasyon Sürecinin Bölüm

Validasyonu ve Rutin 13

İzlenmesi

101

Sterilite güvence düzeyi konsepti gereğince sterilizasyon sürecinin validasyonu
zorunludur. EN 556-1 standardına göre (Tıbbi cihazların sterilizasyonu - “steril” ola-
rak işaretlenecek tıbbi cihazlar için özellikler - Bölüm 1: Son olarak steril edilen tıbbi
cihazların özellikleri) “steril” olarak adlandırılabilecek ürünler için bazı gereklilikler
vardır. Bu gerekliliklerin başında da “valide edilmiş bir sterilizasyon süreci” gelmek-
tedir. Validasyon süreci sırasında oluşabilecek problemleri erken ve güvenilir şekilde
tespit etmek için, sürecin bir veya daha fazla değişkenini rutin olarak kontrol ederek
kayıtlarını tutmak, “rutin izlem ya da monitörizasyon” olarak isimlendirilir.

Validasyon

Validasyon belirli bir hizmetin veya ürünün kalitesini sağlamak amacıyla yapılan
çalışmaların, belirli şartlar altında tutarlı bir şekilde yerine getirildiğini kanıtlayan
ve belgeleyen süreçlerin bütünüdür. Kullanılan yöntemin doğru ve tutarlı bir şekilde
beklenen sonuçları gerçekleştirdiğinin kanıtlanması için yapılması gereken işlemleri
kapsar. Ürünlerin geliştirilmesi, üretimi ve yeniden işlenmesi için temel proseslerin
ve makinelerin sistematik olarak gözden geçirilmesi, önerilen yöntemler kullanıldı-
ğında tekrarlanabilir sonuçlar alınacağından ve istenen kalitenin sağlanacağından
emin olunması için yapılan işlemlerdir.
Valide edilmiş yöntemle çalışıldığında yapılan işlemin kesin, doğru, özgün, tu-
tarlı, geçerli ve güvenilir olduğu garanti edilmiş olur. Sterilizasyon süreci sonunda
ulaşılması istenen hedef “sterilite güvence düzeyi”dir. Yani steril edilen malzeme
üzerinde canlı mikroorganizma kalma olasılığının 10 dan daha az olması istenir.
-6
Bu hedefin gerçekleşebilmesi için şu basamakların kontrol altında tutulması zorun-
ludur:
• Malzemedeki mikrobiyolojik yük
• Yıkama ve dezenfeksiyon süreci
• Malzemenin hazırlandığı, paketlendiği çevre
• Kullanılan ekipman ve yöntem
• Personel ve hijyen
• Paketleme materyali ve yöntemi
• Steril depolama