Page 125 - DAS_Rehberi

Bölüm
13

104 Dezenfeksiyon Antisepsi Sterilizasyon Rehberi

• Yükte veya yükleme biçiminde değişiklik (yeterlilik testlerinde kullanılan refe-
rans yüke göre)
• Paketleme malzemesi veya yönteminde değişiklik (tek kullanımlık paketleme
malzemesinden konteynere geçiş, vb.)

Termometrik ölçümlerde kullanılan yük, gerçek günlük yükü temsil etmelidir.
Paketleme malzemesi ve yük içindeki malzemelerin yerleşiminin, sonucu etkileye-
bileceği unutulmamalıdır.
Ölçümlerde kullanılan tıbbi cihazlar kalibre olmalı, ölçüm konusunda yetkili ki-
şilerce uygulanmalıdır. Sterilizatörde rutin bakım, onarım veya kalibrasyon yapıla-
caksa, validasyon yeterlilik ölçümlerinden önce yapılmalıdır.
Parametrik validasyon yapılmış ve parametrik ürün teslimi uygulamasına karar
verilmiş ise, ürün teslimi için kimyasal ya da biyolojik kontrol sonuçları zorunlu de-
ğildir. Rutin fiziksel kontrol sonuçlarına göre (Bowie-Dick testi, vakum kaçak testi ve
döngü grafikleri) ürün teslimi yapılabilir.

Biyolojik Validasyon

Biyolojik inaktivasyona dayalı validasyondur. Biyolojik indikatörler 16 havludan
katlanarak oluşturulmuş zorlaştırılmış test paketleri içinde aynı parametrik validas-
yonda olduğu gibi sterilizatör üreticisinin validasyon için öngördüğü sterilizatörün
farklı noktalarına yerleştirilir. Her bir programda her bir yük çeşidi için farklı nokta-
lara yerleştirilmiş tüm biyolojik indikatörler için arka arkaya üç kez negatif üreme
sonucu alınmalıdır.
Ürün teslimi validasyon yöntemi ile doğrudan ilişkili olduğundan; validasyon bi-
yolojik yöntemle yapılıyorsa ürün teslimi de biyolojik indikatör içindeki sporların
öldüğü ispatlandığında yapılabilir. Bu durumda her döngüde zorlayıcı test paketi
içinde biyolojik indikatör kullanımı ve ürün tesliminin sonuç çıktıktan sonra yapıl-
ması zorunludur.
Biyolojik validasyon da parametrik validasyon gibi en az yılda bir kez tekrar-
lanmalıdır. Ancak biyolojik indikatörlerin sadece buhar sterilizatör içine konulduğu
noktada biyolojik ölümü ispatladığı ve bunun tüm sterilizasyon haznesi için genel-
lenemeyeceği unutulmamalıdır. Bu nedenle parametrik validasyon, buhar sterili-
zasyon için vazgeçilmezdir. İstenirse biyolojik validasyon termometrik ölçümlere ek
olarak yapılabilir ama asla onların yerini alamaz.

Sterilizasyonun Rutin İzlenmesi

Tüm sterilizasyon döngüleri izlenmeli ve sonuçları kayıt altına alınmalıdır. Bu
amaçla izlenmesi zorunlu ve mümkün olan parametreler doğrudan izlenmelidir (fi-
ziksel kontrol). Buna ek olarak fiziksel parametrelerin kimyasal indikatörlere (kim-
yasal kontrol) ve biyolojik ölüm (biyolojik kontrol) üzerine etkisi de izlenebilir ancak
kimyasal kontrol ve biyolojik kontrol, fiziksel kontrolün yerini alamaz.