Page 130 - DAS-Rehber-2019-edit.indd

Malzemenin hazırlandığı, paketlendiği çevre
Kullanılan ekipman ve yöntem
Personel ve hijyen
Paketleme materyali ve yöntemi

Steril depolama
ISO 14937 “Sağlık Hizmeti Ürünlerinin Sterilizasyonu sterilize edici ajanın genel
karakterizasyonu ve sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, validasyonu (geçerliliğinin
kanıtlanması, onaylanması) ve rutin kontrolü” standardının yürürlüğe girmesiyle
kurulum değerlendirilmesi, işletim değerlendirilmesi ve performans değerlendirilmesi
zorunlu hale gelmiştir. ISO 13485’e göre ise validasyon MSÜ’de kalite sisteminin en
önemli parçasıdır.

Sterilizasyonun validasyonu sterilizasyonun yöntemi ne olursa olsun bütün yöntemler
için geneldir. Validasyon kesinlikle üretici firmanın fabrikada yapabileceği testler
değildir. Fabrikada yapılan testler “tip testleri”dir. Validasyon için cihazın MSÜ’ye
kurulmuş olması ve testlerin ünitedeki standart uygulama prosedürlerine göre
yapılması zorunludur. Bu testler kalibrasyon ve validasyon konusunda eğitim almış
yetkili kişiler tarafından kalibre edilmiş cihazlar kullanılarak yapılabilir. MSÜ yöneticisi
validasyon sürecini takip etmelidir.

Validasyonun temel bileşenleri şunlardır:
• Kalite yönetim sistemi
• Sterilizanın tanımlanması
• Cihaz ve ekipmanın tanımlanması
• Ürün tanımlanması
• Yöntemin tanımlanması
• Kurulum yeterliği
• İşletim yeterliği
• Performans yeterliği
• Kalibrasyon ve bakım
• Rutin kontroller
Bu bileşenlerden kurulum ve işletim yeterliği üretici firmanın sorumluluğunda yapılan
yeterlik testleri iken, performans yeterliği, kalibrasyon, bakım ve rutin kontroller kullanıcı
sorumluluğu altında yapılan işlemlerdir. Yeterlilik testleri fiziksel parametreler ölçülerek
yapılıyorsa “parametrik validasyon”, biyolojik indikatörler kullanılarak yapılıyorsa
“biyolojik validasyon” olarak isimlendirilir.
Parametrik validasyon: Sterilizasyonun fiziksel parametrelerinin ölçümüne dayalı
süreç validasyonudur. Ürün teslimi kritik parametrelerin ölçüm sonuçlarına göre yapılır
(parametrik ürün teslimi). Referans yükle elde edilen test grafikleri, her döngüde döngü

Sterilizasyon Dezenfeksiyon Rehberi, 2019
129