Page 56 - DAS_Rehberi

Tıbbi Cihaz ve Bölüm

Yüzeylerin Enfeksiyon 7

Risk Sınıflandırması

35

Yeniden kullanılacak tıbbi cihazların, cihaz kaynaklı enfeksiyon gelişiminin ön-
lenmesi açısından, uygun temizlik/dezenfeksiyon/sterilizasyon işlemleriyle güvenli
hale getirdikten sonra kullanılması gerekmektedir. Tıbbi cihazlar Spaulding sınıfla-
masına göre, temas ettiği vücut bölgesi ve enfeksiyon gelişme riski göz önüne alına-
rak; kritik, yarı kritik ve kritik olmayan şeklinde üç gruba ayrılmaktadır.
Robert Koch Enstitüsü sınıflamasında ise, tıbbi cihazlar Spaulding sınıflamasın-
da olduğu gibi sadece enfeksiyon riskine göre değil, aynı zamanda yapısına göre de
detaylandırılmıştır. Bu nedenle Spaulding sınıflamasındaki uygulama ile ilgili prob-
lemleri büyük oranda ortadan kaldıran daha kapsamlı bir sınıflamadır (Tablo 7.1).

Tablo 7.1 Tıbbi Cihazların Robert Koch Enstitüsüne göre sınıflandırması*
Risk Malzeme Ön Temizlik – Sterilizasyon İşlem adımları için özel
sınıflaması işlem dezenfeksiyon ihtiyaçlar
Kritik EKG X
olmayan elektrodları
Yarı-kritik
Özelliksiz Spekulum (X) X (X) Dezenfeksiyon (bakterisidal,
-mikobakteriler dahil-, fungisidal ve
virüsidal etkinlik)
Özellikli Bükülebilir X 1 X (X ) 2 Yukarıdakine ek olarak;
endoskop yeniden kullanıma hazırlık
aşamasında mekanik/otomatik
yıkama ve dezenfeksiyon
Kritik
Özelliksiz Bistüri sapı (X) X X Tercihen mekanik/otomatik yıkama
ve dezenfeksiyon
Genellikle buhar otoklav ile
sterilizasyon
Özellikli Minimal invazif 1 X X Yukarıdakine ek olarak;
X
cerrahi trokarı işlemden sorumlu kişilerin eğitim
belgesinin olması
Aşırı özellikli 1 X 3 Uygun sterilizasyona ek olarak;
X X
kalite yönetim sisteminin (DIN EN
ISO 13485) sertifikalandırılması
ve risk analizi DIN EN ISO 14971
olması
1 Kullanımdan hemen sonra ön temizlik
2 Eğer endoskop steril vücut bölgelerinde kullanılacaksa
3 Prion dekontaminasyonu
(X) İsteğe bağlı basamak