Page 251 - DAS_Rehberi

Bölüm
33

230 Dezenfeksiyon Antisepsi Sterilizasyon Rehberi

Yönetmelik Kapsamında İlgili Tanımlar
Tıbbi Cihaz

1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolo-
jik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine
getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak; Hastalığın; ta-
nısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi, yara-
lanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse
edilmesi, anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun;
araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu, organ, kan ve doku bağışları
dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki va-
sıtasıyla bilgi sağlanması, tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı
tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan
alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,
2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,
3) Birinci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1)
numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya
sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünleri kapsar.

Tıbbi Cihaz Aksesuarı
Kendi başına bir tıbbi cihaz olmadığı halde, özellikle tıbbi cihaz/cihazların kul-
lanım amacına/amaçlarına uygun olarak kullanılmasını mümkün kılmak ya da tıbbi
cihaz/cihazların kullanım amacı/amaçları bakımından tıbbi işlevselliğine doğrudan
ve spesifik olarak yardımcı olmak üzere imalatçısı tarafından bir ya da birden fazla
belirli tıbbi cihazla birlikte kullanımı amaçlanan parçalardır.

İmplante Edilebilir Cihaz
1) Kısmen veya tamamen absorbe edilenler de dâhil olmak üzere, klinik müdahale
ile insan vücuduna tamamen yerleştirilmesi veya bir epitel yüzeyin ya da oküler
yüzeyin yerini alması amaçlanan ve uygulama sonrasında yerinde kalması he-
deflenen cihazı,
2) Klinik müdahale ile insan vücuduna kısmen yerleştirilmesi ve uygulama sonra-
sında asgari 30 gün boyunca yerinde kalması amaçlanan cihazı,

İnvaziv Cihaz
Tamamı veya bir kısmı vücut açıklığından veya vücut yüzeyinden geçerek vücut
içine penetre olan cihazı,

Tek Kullanımlık Cihaz
Tek bir işlem süresince, tek bir kişi üzerinde kullanılması amaçlanan cihazı,