Page 252 - DAS_Rehberi

Bölüm
33

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 231

Yeniden İşleme
Güvenli bir şekilde yeniden kullanımını sağlamak üzere kullanılmış bir cihaz
üzerinde yürütülen, kullanılmış cihazın teknik ve işlevsel güvenliliğinin test edilme-
si ve yeniden sağlanması ile birlikte temizlik, dezenfeksiyon, sterilizasyon ve ilgili
prosedürleri içeren işlemi tanımlar.

Yönetmelikte 3.bölüm yeniden işleme başlığı altında yer alan tek kullanımlık
cihazlar ve bunların yeniden işlenmesi MADDE 17 ye göre;
(1) (Değişik:RG-29/7/2022-31907) Tek kullanımlık cihazların yeniden işlenmesi ve
yeniden kullanımı, kurum tarafından yayımlanan kılavuzlara ve bu maddeye uygun
olarak gerçekleştirilir.
(2) Yeniden kullanıma uygun hale getirmek için tek kullanımlık bir cihazı yeniden
işleyen herhangi bir gerçek veya tüzel kişi, yeniden işlenmiş cihazın imalatçısı
olarak kabul edilir ve bu yönetmeliğin üçüncü kısmı uyarınca yeniden işlenmiş
cihazın izlenebilirliğine ilişkin yükümlülükler dâhil olmak üzere bu yönetmelikte
belirtilen ve imalatçılara düşen yükümlülükleri üstlenir. Cihazın yeniden
işleyicisi, ürün güvenliği teknik düzenlemeler Kanununun 6. maddesinin amaçları
doğrultusunda imalatçı olarak kabul edilir maddesi gözardı edilemez.

Yönetmelikte implante edilmiş bir cihazı olan hastaya sağlanacak implant kartı
ve bilgileri de tanımlanmıştır. Tanımlanan bilgilere göre:
1. İmplante edilebilir bir cihaz üreticisi: imalatçının adı, adresi ve web sitesi ile bir-
likte cihaz adı, seri numarası, lot numarası, cihaz modeli dâhil olmak üzere ciha-
zın kimliklendirilmesine imkân tanıyan bilgileri, hasta ya da bir sağlık profesyo-
neli tarafından, mantık çerçevesinde öngörülebilir dış etkilere, tıbbi muayenele-
re veya çevresel şartlarla karşılıklı etkileşime istinaden alınacak her türlü uyarı,
tedbir veya önlemleri, cihazın beklenen kullanım ömrü ve gerekli takip hakkında
her türlü bilgiyi, cihazın hasta tarafından güvenli kullanımını sağlamak üzere di-
ğer her türlü bilgiyi sağlar.
2. Cihazın implante edildiği hastaya, hızlı erişime imkân tanıyacak şekilde, Türkçe
ve gerektiğinde İngilizce olarak sunulur. Bu bilgiler, meslekten olmayan bir kişi
tarafından kolaylıkla anlaşılabilir bir şekilde yazılır ve uygun olduğunda güncel-
lenir.
3. Sağlık kuruluşları; cihazın implante edildiği hastalara, kimlik bilgilerini taşıyan
implant kartıyla birlikte birinci ve ikinci fıkralarda atıfta bulunulan bilgileri hızlı
erişime imkân tanıyan yollarla sunar.
4. Süturlar, zımba telleri, dental dolgular, dental braketler, diş kronları, vidalar, ka-
malar, plaklar, teller, pinler, klipsler ve konnektörler bu maddede belirtilen yü-
kümlülüklerden muaftır. Kurum, Komisyon tarafından kabul edilen ilgili tasar-
ruflar uyarınca, muaf tutulan bu cihaz listesine diğer implant türlerini ekleyerek
ya da implantları buradan çıkararak listeyi bu doğrultuda günceller.