Page 250 - DAS_Rehberi

Bölüm
Tıbbi Cihaz 33

Yönetmeliği

229

Avrupa Birliği, hasta ve çalışan güvenliğini sağlamak amacıyla, tıbbi cihaz üre-
ticileri başta olmak üzere tüm sektör paydaşları içinde uygulanması amacıyla tıbbi
cihaz yönetmeliğinde bir takım değişiklikler yapmıştır. Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği
25 Mayıs 2017 tarihinde yürürlüğe girmiş, dört yıllık geçiş sürecinin tamamlanması
ile 26 Mayıs 2021 tarihi itibariyle uygulanmaya başlanmış ve 02 Nisan 2023 tarihinde
de tıbbi cihaz yönetmeliğinde değişiklik yapılmasına dair yeni yönetmelik yayınlan-
mıştır.
Tıbbi cihaz yönetmeliği madde 1’e göre,
(1) Bu Yönetmeliğin amacı; hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yük-
sek seviyede korunmasını esas alarak, tıbbi cihazlar için yüksek kalite ve güvenli-
lik standartları belirleyerek, insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve bunların
aksesuarlarının piyasaya arz edilmesi, piyasada bulundurulması veya hizmete su-
nulması ile ilgili usul ve esasları belirlemektir. Bu Yönetmelik ayrıca, tıbbi cihazlara
ve aksesuarlarına ilişkin yürütülen klinik araştırmalara da uygulanarak klinik araş-
tırmalardan elde edilen verilerin güvenilir ve sağlam olmasını ve klinik araştırmaya
katılan gönüllülerin güvenliğinin korunmasını sağlamayı da amaçlar.
(2) Bu Yönetmeliğin amacı doğrultusunda tıbbi cihazlar, tıbbi cihaz aksesuarları
ve bu Yönetmeliğin uygulandığı Ek XVI’da listelenen ürünler, bundan sonra “cihaz”
olarak adlandırılır.
(3) Bu Yönetmelik;
a) İn vitro tanı cihazları haricindeki tüm tıbbi cihazlara,
b) 9’uncu madde uyarınca kabul edilen ortak spesifikasyonların uygulanma ta-
rihinden itibaren, özellikle benzer teknolojiyi esas alan tıbbi amaçlı benzer cihazlar
için mevcut uyumlaştırılmış standartları ve en son teknolojik gelişmeleri dikkate al-
mak suretiyle, Ek XVI’da listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün gruplarına ve bu ürün
grupları ile ilgili klinik araştırmalara,
c) Cansız veya cansız hale getirilmiş hayvan kaynaklı dokular veya hücreler ya da
bunların türevleri kullanılarak imal edilen cihazlara,
ç) Cansız veya cansız hale getirilmiş insan kaynaklı dokuların veya hücrelerin tü-
revleri kullanılarak imal edilen cihazlara uygulanır.