Page 158 - DAS-Rehber-2019-edit.indd

CİHAZLARA BAĞLI MUHTEMEL TEHLİKELER NASIL TANIMLANIR
Aşağıda listelenen muhtemel tehlike örnekleri kullanılarak, normal ve hatalı koşullardaki,
cihaza bağlı potansiyel tehlikeler listesi hazırlanır.

• Kimyasal tehlikeler
• Enerji tehlikeleri
• Biyolojik tehlikeler
• Çevresel tehlikeler
• Cihazın kullanımı ile ilgili tehlikeler
• Fonksiyonel hata, bakım ve eskimeden kaynaklanan tehlikeler

RİSK YÖNETİMİ
Risk yönetimi her türlü iş sağlığı ve güvenliği yönetimi stratejisinin merkezinde yer
alır. İşle ilgili yaralanmaların, sağlık sorunlarının ve ölümlerin önüne geçmek için,
potansiyel tehlike kaynaklarını tespit etmek ve ortadan kaldırmak veya bu tehlikelere
maruziyeti asgari seviyeye çekmek (risk kontrolü) gerekmektedir. Ayrıca, önemli bir
nokta da risk kontrolü için alınan önlemlerin etkinliğini, uygulamasını ve sürdürülmesini
değerlendirip gözden geçirmektir.
Risk yönetimi süreci iki aşamaya ayrılabilir:
• Tehlike belirleme
• Risk kontrolü.
TS EN ISO 13485 standardının uygulamasından önce ya da uygulamasında
aşağıda belirtilen sorulara cevap aranmalıdır.
Risk analizi işlemi takip edilmeli ve sürdürülmelidir. Sonuçlar, belgelenmeli ve imalâtçı
sorumluluğunda korunmalıdır.
Risk analizleri, kalite sisteminin bir bölümü olarak gerçekleştirilir.
Risk analizi sürecinin gerçekleştirilmesi ve sonuçlarının belgelenmesi, en az
aşağıdaki hususları içermelidir:

• Risk analizlerini yapan birimin tanıtılması
• İncelemeye alınan cihazların veya aksesuarların tam tanımı
• Belirtildiği şekilde potansiyel tehlikelerin listesi
• Risklerin kabul edilebilir seviyelere indirilme yollarının belirtilmesi
• Çevresel etkileşimi var mıdır?
• Cihaz yorum yapmakta mıdır?
• Cihazın diğer cihazları kontrol etmesi veya birlikte çalışması tasarlanmış mıdır?

Sterilizasyon Dezenfeksiyon Rehberi, 2019
157