Page 94 - DAS_Rehberi

Bölüm
11

Tıbbi Cihaz ve Set Paketleme 73

Şekil 11.4 Tıbbi cihazların tel sepette eşit ağırlıkta yerleşim düzeni.

lidir (Şekil 11.2-11.4). Tıbbi cihazlar ile set içerisine konan cerrahi taslar set yüzeyini
kapatacak şekilde konulmamalıdır. Set içerisine tıbbi cihazlar haricinde (Spanç. ped
vb) ürünler konulmamalıdır.
Cihazların sterilizasyondan önce paketlenmesi gerekmektedir. Paketleme mal-
zemesi ve teknikleri, sterilizasyonu kolaylaştırmak ve sterilitenin sürdürülebilirliğini
sağlamak için tasarlanmıştır.

Paketleme Malzemelerinin Özellikleri
Paketleme sistemleri, malzemenin steril alana aseptik bir şekilde ulaşmasına izin
vermeli ve açılıp kullanılıncaya kadar bütünlüğünü korumalıdır. Paketleme işlemi,
kendi içerisinde hassas ve birden fazla ekipman içeren validasyon gerektiren bir işle-
midir (ISO 11607-2). Kullanılacak paketleme malzemeleri ilgili standartlara uyumlu
olmalıdır. Üretici firma paketleme standartlarına uygunluğunu kanıtlamalıdır. Pa-
ketleme sisteminin istenen sterilizasyon işlemine ve ekipmanlara uygunluğu, alım-
dan önce test edilerek onaylanmalıdır.
Paketleme malzemeleri mikroorganizmalar ve sıvılar için uygun bir bariyer oluş-
turmalıdır. Sterilan maddenin geçişine, malzeme ve yüzeylerle direkt temasına ve
uzaklaştırılmasına izin vermelidir. Paket içeriğinin, kullanıcıya ulaşıncaya ve açılana
kadar sterilitesini sürdürmelidir. Toksik madde ve boya içermemelidir. Malzemele-
rin tam ve güvenli şekilde kapanmasına izin vermelidir. Yırtılmaya, delinmeye, ba-
sınca dayanıklı olmalı, paket içeriklerini fiziksel hasardan korumalıdır. Tüy-hav bı-
rakmamalıdır. Kullanma kılavuzu ve/veya üreticinin talimatları bulunmalıdır.
Tek kullanımlık paketleme materyali tek bir sterilizasyon döngüsünde kullanıl-
malıdır, paketleme malzemesi açıldıktan sonra atılmalıdır. Sterilizasyon yöntemine
göre uygun paketleme malzemesi Tablo 11.1’de özetlenmiştir.