Page 264 - DAS_Rehberi

Bölüm
34

İlgili Standartlar 243

TS EN ISO 13485
Başlık Tıbbi cihazlar – Kalite yönetim sistemleri
Kabul Tarihi 18.04.2016
Kapsam Bu standard, bir kuruluşun müşteri şartlarını ve tıbbi cihazlara ve ilgili
hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını tutarlı bir şekilde karşılayan
tıbbi cihazları ve ilgili hizmetleri düzenli olarak sağlama yeteneğini
göstermeye ihtiyaç duyduğunda, kalite yönetim sisteminin karşılaması için
gerekli şartları kapsar.
https://intweb.tse.org.tr/Standard/Standard/Standard.aspx?0811180511151080511041191101040550471
05102120088111043113104073102108079043071047118052109083075
TS EN 13795-1
Başlık Cerrahi giysiler ve örtüler – Gereklilikler ve deney yöntemleri
Bölüm 1 Cerrahi örtüler ve önlükler
Kabul Tarihi 30.09.2019
Kapsam Bu standart, imalat ve süreç gereklilikleriyle, ilgili tıbbi cihazların genel
etiketlenmelerine (bk. EN 1041 ve EN 15223-1) ilave olarak kullanıcılara ve
üçüncü taraf gerçekleyicilere sağlanacak bilgileri kapsar.
https://intweb.tse.org.tr/Standard/Standard/Standard.aspx?0811180511151080511041191101040550471
05102120088111043113104073100109109067112047066104082076043
TS EN 13832-3
Başlık Kimyasal maddelere karşı koruyucu ayakkabılar– Bölüm 3: Laboratuvar
şartlarında kimyasal maddelere karşı yüksek dirençli ayakkabılar için
gereklilikler.
Kabul Tarihi 03.02.2020
Kapsam Bu Avrupa Standardı, kullanıcıyı belirli kimyasallarla uzun süreli (1
saatten fazla) sürekli temastan korumayı amaçlayan ayakkabılara ilişkin
gereklilikleri belirtir.
https://intweb.tse.org.tr/standard/standard/Standard.aspx?0531071061110650671151130491160901071
00056052055108081090071086075069085047110067109075073081116103090081086073108065117
084119100103053057070100074069088043111055086106074089106057106084068098
TS EN 14180
Başlık Düşük sıcaklıktaki buhar ve formaldehit sterilizatörleri – Gerekler ve deney
Kabul Tarihi 30.10.2014
Kapsam Bu standard, steril edici madde olarak düşük sıcaklık buhar ve formaldehit
karışımının kullanıldığı ve sadece ortam basıncının altında çalışan LTSF
sterilizatörleri için gerekli şartları ve deneyleri kapsar.
https://intweb.tse.org.tr/Standard/Standard/Standard.aspx?0811180511151080511041191101040550471
05102120088111043113104073098110113065053110053106077053051