Page 268 - DAS_Rehberi

Bölüm
34

İlgili Standartlar 247

TSE CEN ISO/TS 16775
Başlık Steril edilecek tıbbi cihazlar için paketleme- ISO 11607-1 ve ISO 11607-2
uygulamaları konusunda kılavuz
Kabul Tarihi 2-12- 2021
Kapsam Steril bariyer sistemlerinin ve paketleme sistemlerinin değerlendirilmesi,
seçimi, kullanımı, montajı, doğrulama gereksinimlerine ilişkin rehberlik
verilmektedir. Bu belge, son aşamada sterilize edilen tıbbi cihazlara ilişkin
hem sağlık tesisleri hem de tıbbi cihaz endüstrisi için bilgi sağlar.
https://intweb.tse.org.tr/Standard/Standard/Standard.aspx?0811180511151080511041191101040550
480650820770551030760760560841031181101001220760430761141060820470680531010551121
10103057115115103116055069085083053085107108086085121105056087057079082070122088
089121085087080080071121068051111078052108050068103102069111101107071110085087073
054086102099056122116074075122084119051047101103106053099118071119074066047097082
105109097071043084077105087086055116074121051107110049117075052083103084080050115
105089106081061061
TS EN 17272
Başlık Kimyasal dezenfektanlar ve antiseptikler - Otomatik işlemle havadan
(püskürtme yoluyla) oda dezenfeksiyonu yöntemleri- Bakterisidal,
mikobakterisidal, sporisidal, fungisidal, virüsidal ve fagosidal aktivitelerin
belirlenmesi.
Kabul Tarihi 02.07.2020
Kapsam Bu standart, 1) tıbbi alanda, 2) veterinerlik alanında, 3) gıda, sanayi, ev ve
kurumsal alanlarda, herhangi bir kullanıcı olmaksızın otomatik sistemlerle
kimyasalların havaya püskürtülmesi yoluyla kullanılan dezenfektanların
aktiflik proseslerini değerlendirmek amacıyla tasarlanmıştır.
https://intweb.tse.org.tr/Standard/Standard/Standard.aspx?0811180511151080511041191101040550
480650820770551030760760560841031181101001220760430761141060820470680531010551121
101030571151151031160550690850830530851071080980731090520831160980870550901040570
651010530510700751051141161051150541161060970480750901021101011100671221050530760
470510501041201200871140530771220681090990890990650560790821190980790511001091140
56118054078109078049077052107120108120109079080066073050122080049067097051102077
077107109081061061
TS EN ISO 17664-1
Başlık Sağlık hizmetleri ile ilgili ürünlerin işleme tabi tutulması – Tıbbi cihazların
işleme tabi tutulması için tıbbi cihaz üreticileri tarafından sağlanacak
bilgiler
Bölüm 1 Kritik ve yarı kritik tıbbi cihazlar
Kabul Tarihi 30.09.2021
Kapsam Bu belge, kritik veya yarı kritik tıbbi cihazların (insan vücudunun normal
olarak steril olan kısımlarına giren bir tıbbi cihaz veya mukoza zarı/sağlam
olmayan cilt ile temas eden tıbbi cihazın) veya steril edilmesi amaçlanan
tıbbi cihazların işleme tabi tutulması için tıbbi cihaz üreticileri tarafından
sağlanacak bilgilere yönelik koşulları belirtir.
https://intweb.tse.org.tr/Standard/Standard/Standard.aspx?0811180511151080511041191101040550
480650820770551030760760560841031181101001220760430761141060820470680531010551121
101030571151151031160550690850830530851071080850900970650981180870481041190690520
571000890471100861071021170560540980780851151030690810711051090710800780490750761
101221091220570480980660820520850820900780691000570490861220891191051110560710800
67087066098068047109056054114065047054106076114083081067084087088069077101068048
057090055103061061