Page 270 - DAS_Rehberi

Bölüm
34

İlgili Standartlar 249

TS EN ISO 20857
Başlık Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu için kullanılan kuru ısı sterilizasyon
işleminin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin kontrolü için gerekli özellikler
Kabul Tarihi 12.06.2013
Kapsam Bu standart tıbbi cihazlar için kuru ısı ile sterilizasyon işleminin
geliştirilmesi, validasyonu ve rutin kontrollerine yönelik koşulları belirtir.
Bu standart esas olarak kuru ısı ile sterilizasyona değinmekle birlikte, aynı
zamanda kuru ısı kullanan depirojenizasyon işlemleriyle ilgili koşulları da
belirtir ve rehberlik sağlar.
https://intweb.tse.org.tr/Standard/Standard/Standard.aspx?0811180511151080511041191101040550
480650820770551030760760560841031181101001220760430761141060820470680531010551121
101030571151151031160550690850830530851071080980831070491171121141180760870751050
831151100711000430731100840710571020970651010780510470990560430790660770511020781
041221010891000650970731171080881021120741100820530681050791200511090741061021120
72103074066067112067116075049054067066110066098083070057101049070109100087051078
081106088065061061
TS ISO 22441
Başlık Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu için kullanılan düşük sıcaklıkta
buharlaştırılmış hidrojen peroksitin tıbbi cihazlara yönelik sterilizasyon
prosesinin geliştirilmesi, validasyonu ve rutin kontrolü için şartlar
Kabul Tarihi 08.07.2024
Kapsam 1.1.1 Bu standart, sterilizasyon maddesi olarak buharlaştırılmış hidrojen
peroksit (VH2O2) kullanan tıbbi cihazlar için düşük sıcaklıkta sterilizasyon
prosesinin geliştirilmesi, doğrulanması ve rutin izlenmesi ve kontrolüne
yönelik gereklilikleri sağlar.
1.1.2 süreç geliştiricileri, sterilizasyon ekipmanı üreticileri, sterilize edilecek
tıbbi cihaz üreticileri, VH2O2 sterilizasyonunun süreç validasyonunu
gerçekleştiren kuruluşlar ve tıbbi cihazların sterilize edilmesinden sorumlu
kuruluşlar tarafından uygulanması amaçlanmaktadır.
1.2.1 Sterilizasyon ajanı olarak diğer sterilizasyon ajanlarının veya
hidrojen peroksit solüsyonunun diğer kimyasallarla kombinasyon halinde
kullanıldığı işlemler bu standart içinde ele alınmamıştır.
1.2.2 Bu standart spongiform encephalopathies, e.g. scrapie, bovine
spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob hastalıklarına neden
olan ajanların etkisiz hale getirilmesine yönelik bir prosesin geliştirilmesi,
doğrulanması ve rutin kontrolüne ilişkin gereklilikleri belirtmemektedir.
https://intweb.tse.org.tr/Standard/Standard/Standard.aspx?0811180511151080511041191101040550
480650820770551030760760560841031181101001220760430761141060820470680531010551121
101030571151151031160550690850830530851071080981201050730760850740771100851220561
100800551161221050720810841130741150550900521110990830691020490990970430760431050
67081087048090122053070116073071102100068050043053110057104120083109074043043050
078102066047114120100100043121114121099108111082107075080055105073114076103109074
105088082119061061