Page 262 - DAS_Rehberi

Bölüm
34

İlgili Standartlar 241

TS EN ISO 11140-4
Başlık Sağlık mamullerinin sterilizasyonu - Kimyasal indikatörler -
Bölüm 4 Buhar geçirgenliğinin dedeksiyonu için bowie- dick-Tip deneyine alternatif
olan sınıf 2 indikatörler
Kabul Tarihi 31.01.2008
Kapsam Buhar sterilizatörlerde paketlenerek steril edilmiş sağlık hizmetleri ile ilgili
malzemeler (cihazlar, vb. ve gözenekli yükler) için Bowie & Dick tipi testlere
alternatif sınıf 2 indikatörlerin performansını belirtir.
https://intweb.tse.org.tr/Standard/Standard/Standard.aspx?0811180511151080511041191101040550471
05102120088111043113104073086071120099105067114052073100080
TS EN ISO 11140-6
Başlık Sağlık malzemelerinin sterilizasyonu - Kimyasal indikatörler -
Bölüm 6 Küçük buhar sterilizatörlerinin performans deneyinde kullanım için tip 2
indikatörler ve süreç sorgulama cihazları
Kabul Tarihi 8.12.2022
Kapsam Bu belge, içi boş cihazlar ve gözenekli cihazlar için performans
gereksinimleri ve test yöntemlerinin yanı sıra, küçük buharlı sterilizatörlerin
B tipi çevrimlerin ve bazı S tipi çevrimlerin belirli bir buhar penetrasyon
performansını test etmek için bu cihazlar içerisinde kullanılan kimyasal
indikatörler ve biyolojik indikatörleri kapsar. (EN 13060’a göre)
https://intweb.tse.org.tr/Standard/Standard/Standard.aspx?0811180511151080511041191101040550471
05102120088111043113104073100106066055114067118054122085086
TS EN ISO 11607-1
Başlık Nihai olarak steril edilmiş tıbbi cihazlar için ambalajlama -
Bölüm 1 Malzemeler, steril bariyer sistemleri ve ambalajlama sistemleri için kurallar
Kabul Tarihi 09.11.2020
Kapsam Steril edilecek tıbbi cihazların kullanım noktasına kadar sterilitesinin
sürdürülmesine yönelik; malzemeler, hazır steril bariyer sistemleri, steril
bariyer ve paketleme sistemleri için koşulları ve test yöntemlerini kapsar.
https://intweb.tse.org.tr/Standard/Standard/Standard.aspx?0811180511151080511041191101040550471
05102120088111043113104073087049117103090116101051089085117
TS EN ISO 11607-2
Başlık Tıbbi cihazların paketlenmesi
Bölüm 2 Biçimlendirme, sızdırmaz şekilde kapatma ve birleştirme süreçleri için
geçerli kılma şartları
Kabul Tarihi 09.11.2020
Kapsam Steril edilecek tıbbi cihazların paketlenmesi, ve validasyonu süreçlerinin
geliştirilmesi ve için gereken koşulları kapsar. Bu süreçler; hazır steril bariyer
sistemleri, steril bariyer ve paketleme sistemlerinin oluşturulması, sızdırmaz
şekilde kapatılması ve birleştirilmesini içerir.
https://intweb.tse.org.tr/Standard/Standard/Standard.aspx?0811180511151080511041191101040550471
05102120088111043113104073100083076050072089116098112067109